Sind Selbsttest in der Schweiz zugelassen?Aktualisiert a year ago

Die Kurze Antwort: JA  😊

Der Regulator für Medizinprodukte SwissMedic kommuniziert genaue Auflagen was ein Anbieter von Selbsttest erfüllen muss und jeder Anbieter ist verpflichtet sich bei SwissMedic als solchen zu registieren.

Check Your Health ist bei SwissMedic als "Zusammensteller von Behandlungseinheit" (das ist der offizielle Term für Anbieter von Selbstest) unter der Nummer CHRN-PR-20003626 registriert. Wir verpflichten uns dadurch die Vorlagen des Regulators Swiss Medic zu erfüllen.

Eine Auswahl der Vorlagen des Regulators Swiss Medic die Check Your Health als Anbieter von Selbsttest erfüllt sind:

• Jedes Test Kit enthält ausschliesslich zertifiziertes Material das von Laien benutzt werden kann

• Die Konformitätszertifikate der Hersteller des Probenmaterial wie z.B Pflaster oder Blutröhrchen sind von Check Your Health bei Swiss Medic hinterlegt.

• Die Gebrauchsanleitung von Check Your Health steht in den 3 Landesprachen DE - FR und IT zur Verfügung

• Check Your Health hat bei SwissMedic gemeldet das es STDs Test in den Verkehr bringt

• Check Your Health hat bei SwissMedic eine Erklärung abgegeben das wir die gegenseitige Vereinbarkeit der Medizin- und gegebenenfalls sonstigen Produkte entsprechend den Hinweisen der Hersteller geprüft haben und unsere Tätigkeiten entsprechend diesen Hinweisen durchgeführt haben (Art 11 Abs 1MepV i.V.m Art 22 Abs 1 und 2 EU-MDR)