Les test kit d’auto-prélèvement sont-ils autorisés en Suisse ?Mis à jour a year ago

La réponse courte : OUI 😊.

L'autorité de régulation des dispositifs médicaux SwissMedic communique des conditions précises auxquelles un fournisseur d'autotests doit satisfaire et chaque fournisseur est tenu de s'enregistrer en tant que tel auprès de SwissMedic.

Check Your Health est enregistré auprès de SwissMedic en tant que "fabricant des necessaires" (c'est le terme officiel pour les fournisseurs d'autotests) sous le numéro CHRN-PR-20003626. Nous nous engageons ainsi à respecter les modèles de l'organisme de réglementation Swiss Medic.

Voici une sélection des exigences de l'organisme de réglementation Swiss Medic auxquelles Check Your Health satisfait en tant que fournisseur d'autotests :

- Chaque kit de test contient exclusivement du matériel certifié qui peut être utilisé par des non professionnels.

- Les certificats de conformité des fabricants de matériel d'échantillonnage, comme les pansements ou les tubes de sang, sont déposés par Check Your Health auprès de Swiss Medic.

- Le mode d'emploi de Check Your Health est disponible dans les 3 langues nationales DE - FR et IT.

- Check Your Health a annoncé à SwissMedic qu'il mettait le test MST sur le marché.

- Check Your Health a fait une déclaration auprès de SwissMedic selon laquelle nous avons vérifié la compatibilité mutuelle des dispositifs médicaux et, le cas échéant, d'autres produits conformément aux indications des fabricants et que nous avons mené nos activités conformément à ces indications (art. 11, al. 1, ODim en relation avec l'art. 22, al. 1 et 2, UE-MDR).